FDA表示必须将超过500万支电子烟从市场上撤下

2021-09-10 17:11:19 admin

外烟

FDA 在周四的声明中表示,被禁产品的制造商“未能提供足够的证据”证明对成年吸烟者的好处超过了“记录在案的对年轻人的风险”。

“我们致力于尽快将当前被视为新烟草产品的市场转变为所有可供销售的产品都经过仔细的、以科学为基础的审查的市场,”代理 FDA 专员珍妮特伍德科克和负责人该机构的烟草产品中心米奇泽勒在一份声明中说。他们指出,被禁产品包括“Apple Crumble、Dr. Cola 和 Cinnamon Toast Cereal”等口味。

但是反对电子烟的团体和代表较小电子烟制造商的团体都发现 FDA 的方法有问题。

“现实情况是,[FDA] 尚未对实际助长青少年电子烟流行的产品做出决定,”无烟儿童运动主席马修迈尔斯说。他对 FDA 尚未决定最大公司的产品是否符合监管标准感到沮丧——美国心脏协会首席执行官南希·布朗 (Nancy Brown) 也是如此,他发表声明称 FDA 的行动方针“令人深感失望”。

美国蒸汽制造商协会主席阿曼达·惠勒直截了当地表达了她的不满。“这是一场大屠杀,”她说。

在声明中,美国Vaping协会主席格雷戈里·康利说:“这是绝对荒谬的是发现及时取缔小企业生产的超过六百万vaping产品相同的机构现在表示,他们需要更多的时间来审查产品具有巨大的市场份额。 ”

近年来,电子烟越来越受欢迎,但一直处于灰色地带,没有 FDA 适用于香烟等传统烟草产品的许多规则和限制。这种情况在 2016 年开始发生变化,当时该机构最终确定了一项规则,赋予其对包括电子烟在内的烟草产品的全面监管控制。该政策要求所有在 2007 年 2 月 15 日或之后推出产品的公司——包括电子烟、雪茄、水烟、烟斗、溶解剂和尼古丁凝胶——申请留在市场上。

2020 年 9 月 9 日的申请截止日期之前,FDA 收到了大约 650 万份电子烟制造商的申请。该机构告诉这些公司,他们必须证明他们的产品“适合保护公众健康”,对当前吸烟者是安全的,对非吸烟者没有吸引力。FDA 表示,电子烟制造商可以在该机构审查他们提交的文件期间继续销售他们的产品一年。

周四截止日期之前通过这项政策获得 FDA 批准的最后一种烟草产品是 2020 年菲利普莫里斯国际公司的 IQOS 加热烟草系统。

今年夏天,FDA 开始在周四截止日期之前发布有关电子烟应用的决定。8 月,该机构向一家公司发出了“拒绝提交”通知,该公司的申请涉及 450 万种产品,但缺少关键信息。截至周四,它已发出 132 份营销拒绝订单,涵盖约 946,000 种调味电子烟产品。

具有烟草和薄荷醇等口味的电子烟产品的命运尚不清楚。FDA 在过去几天禁止了一些属于这些类别的电子烟,但尚未发布关于其他公司的薄荷醇和烟草口味的决定。

“这是非常不一致的,”惠勒说。

Vape 店主表示,与其他口味相比,这些产品仅占其业务销售额的一小部分。“如果那样的话,它们相当于我们销售额的 1% 左右,”阿拉巴马州彩虹城的一家电子烟商店 Tasty Haze, LLC 的老板 Jon Roundy 说。Roundy 是收到 FDA 禁止 所有电子烟的电子烟店老板之一。星期四他的调味产品。

该机构在 8 月 26 日的一份声明中表示,薄荷醇电子烟提出了“独特的考虑”,目前市场上允许烟草和薄荷醇可重复使用的电子烟上市。 Roundy 不确定他的烟草和薄荷味产品是否属于他收到的 FDA 的拒绝。“如果我愿意,我是否可以合法出售这些产品,目前还没有其他澄清,”他说。

Juul 和 Vuse 等大公司尚未从 FDA 获得对其产品的决定,也处于不确定状态。FDA 表示,它将在滚动的基础上对任何剩余的申请作出裁决,并且任何未经其授权销售的产品“都是非法销售的,并由 FDA 酌情决定采取执法行动。”

该机构补充说,它将在“逐案处理的基础上……认识到我们实际上无法对每一种非法销售的烟草产品采取执法行动”。 FDA 表示,其执法的首要任务是吸引年轻人的调味电子烟,以及尚未收到申请或已拒绝其申请的产品。

“我们尊重 FDA 的核心作用以及对我们的申请进行彻底的科学和循证审查,这是推进减少危害和获得经营许可的关键,”Juul 的一位发言人说。“我们仍然致力于让成年吸烟者远离可燃香烟,同时打击未成年人的使用。”

该机构反对全面执法的决定招致了卫生组织的批评。

“即使像 JUUL 这样的产品在技术上是非法销售的,但 FDA 表示不会立即采取行动将它们移除,”美国儿科学会主席 Lee Savio Beers 在一份声明中说。“这是一个鲁莽的决定,它将允许被证明会上瘾并危及年轻人的产品继续销售。”